Regulatory Affairs & Quality Management Therapeutische Apharese

Unser Mandant ist einer der führenden Wegbereiter für die Entwicklung therapeutischer Apharese-Lösungen für Autoimmunerkrankungen. Bereits im Jahr 2001 wurde das erste Vollblutapherese-System erfolgreich auf dem europäischen Markt eingeführt. Eine einfache Handhabung bei gleichzeitig hoher Effizienz steht im Mittelpunkt des Kundennutzens. Unterdessen arbeitet man mit Hochdruck an der Entwicklungen weiterer innovativer medizinischer Geräte, bspw. Katheter für perkutane Angioplastie in den Bereichen Kardiologie, Neurologie, Radiologie, Nephrologie, Urologie. Für unseren Mandanten such wir baldmöglichst einen:

Manager Regulatory Affairs & QMR (w/m)

Der Berichtsweg ist direkt an den Country Manager Deutschland.

Die Kernaufgaben/Verantwortlichkeiten:

  • Senior Management Liaison, Analyse, Entscheidungsvorlagen, Reporting
  • CE Zertifizierung, Conformity Assessments, MEDDEV 3/4
  • Sicherstellung der Regulatorischen Compliance, Schnittstelle zu den Notified Bodies
  • Auditierung: interne Prozesse, Standards und Normen im Bereich QA/RA
  • Erstellung von QA/RA Standard-Verfahrensanweisungen (SOPs)
  • Gewährleistung & Optimierung von Qualitätsstandards (z.B. CAPA/QMS, GMP)
  • Qualified Person (MPG/AMG) für die deutsche Niederlassung
  • Complaint und Incident Management, Schnittstelle zum HQ (Japan)
  • Liaison mit F&E, Operations bzw. absatzwirtschaftlichen Unternehmensbereichen
  • RA bzw. QM Training/Weiterbildung der wichtigsten internen Stakeholder

Das fachliche Anforderungsprofil:

  • medizinisches, technisches oder naturwissenschaftliches Studium, ideal Promotion
  • >5 J. Berufserfahrung im Bereich RA und/oder QM
  • vorzugsweise Branchenerfahrung in Medizintechnik und/oder Pharma
  • fundierte Kenntnisse von relevanten Regularien, Standards und Normen

Das persönliche Anforderungsprofil:

  • ausgeprägte analytisch-konzeptionelle Fähigkeiten, Systematik
  • zuverlässig, vertrauenswürdig, seriös mit Tiefgang
  • präziser, strukturierter, Arbeitsstil, Liebe zum Detail, Organisationstalent
  • Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, Stakeholder Management
  • klares Denken, fundierter Standpunkt, Überzeugungskraft
  • hervorragende Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten (Deutsch/Englisch)

Die Leistungen eines namhaften Traditionsunternehmens:

  • attraktives Gehaltspaket
  • Standort Rhein/Main

Wenn Sie diese verantwortungsvolle Gestaltungsaufgabe bei einem Innovationsführer in der Medizintechnik interessiert und Sie die oben genannten Voraussetzungen mitbringen, dann senden Sie bitte Ihre „Visitenkarte“, in Form eines aussagefähigen Lebenslaufs mit Bild und Zeugnissen per E-Mail an den beauftragten Berater, Herrn Dr. Ralf Zeiner, Partner Healthcare, Formations Group Executive Search & Consulting GmbH. Wir setzen uns dann umgehend mit Ihnen in Verbindung. Selbstverständlich beachten wir Sperrvermerke und geben Ihre Informationen nicht ohne Ihre Zustimmung weiter.

Formations Group Executive Search & Consulting GmbH
Dr. Ralf Zeiner, Partner
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